Avis négatif concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché du donanemab

Le 28 mars 2025, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis négatif concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché du donanemab par Eli Lilly, destiné à ralentir la progression de la maladie chez les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer. Dans son avis, le CHMP a estimé que les bénéfices du traitement n’étaient pas suffisants pour compenser les risques associés au donanemab.

Cette décision s’inscrit dans un contexte où l’EMA avait précédemment refusé l’autorisation de mise sur le marché du lecanemab, un autre médicament anti-Alzheimer, en juillet 2024, en raison de données de sécurité et d’efficacité jugées insuffisantes. Cependant, en novembre, une autorisation limitée avait été accordée pour une population spécifique de patients en phase précoce de la maladie.​

À l’inverse, le donanemab a reçu une autorisation de mise sur le marché en Grande-Bretagne en octobre 2024, sous le nom commercial Kisunla, pour le traitement des formes précoces de la maladie d’Alzheimer chez les adultes éligibles. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a également approuvé le donanemab en juillet 2024, après une recommandation positive d’un comité consultatif d’experts en juin de la même année. ​

Malgré ces approbations, des débats persistent quant à la balance bénéfice-risque du donanemab, en raison des effets secondaires potentiellement graves associés au traitement. Eli Lilly maintient sa confiance dans la sécurité et l’efficacité du médicament et envisage de poursuivre les discussions avec l’EMA pour une éventuelle réévaluation.

Vous trouvez plus d’infos sur le site d’Alzheimer Europe: https://bit.ly/41SGfkg