Negative Stellungnahme zum Antrag auf Marktzulassung für Donanemab

Am 28. März 2025 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine negative Stellungnahme zum Antrag auf Marktzulassung von Eli Lilly für Donanemab zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit ab. In seiner Stellungnahme kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen der Behandlung nicht groß genug sei, um die mit Donanemab verbundenen Risiken aufzuwiegen.

Diese Entscheidung beruht auf Bedenken hinsichtlich schwerwiegender Nebenwirkungen, insbesondere Schwellungen und Hirnblutungen.

Diese Ablehnung steht im Zusammenhang mit einer früheren Entscheidung der EMA, die Marktzulassung für Lecanemab – ein weiteres Alzheimer-Medikament – im Juli 2024 zu verweigern, da Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten als unzureichend angesehen wurden. Im November 2024 wurde jedoch eine eingeschränkte Zulassung für eine spezifische Patientengruppe im Frühstadium der Krankheit erteilt.

Im Gegensatz dazu wurde Donanemab im Oktober 2024 im Vereinigten Königreich unter dem Handelsnamen Kisunla für die Behandlung früher Stadien der Alzheimer-Krankheit bei geeigneten Erwachsenen zugelassen. In den USA hat die Food and Drug Administration (FDA) das Medikament im Juli 2024 nach einer positiven Empfehlung eines Expertengremiums zugelassen.

Trotz dieser Zulassungen gibt es weiterhin Debatten über das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Donanemab, insbesondere wegen der potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen. Eli Lilly bekräftigt sein Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments und plant, den Dialog mit der EMA für eine mögliche Neubewertung fortzusetzen.

Mehr Infos finden Sie auf der Seite von Alzheimer Europe: https://bit.ly/41SGfkg