L’EMA autorise la mise sur le marché du Leqembi (lécanemab) développé par le laboratoire pharmaceutique japonais Eisai pour le traitement précoce de la maladie d’Alzheimer

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’autorisation de mise sur le marché du Leqembi (lécanemab) pour un groupe restreint de patients atteints de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce. Après un réexamen approfondi, l’EMA a conclu que, pour cette population spécifique, les bénéfices du traitement surpassent les risques. Cette conclusion ne s’applique toutefois pas à l’ensemble des patients.

Lors de l’examen initial, l’EMA avait jugé que les risques associés au traitement, notamment des effets secondaires graves tels que des hémorragies et des œdèmes cérébraux liés à l’élimination de dépôts amyloïdes, étaient trop importants par rapport aux bénéfices observés. En conséquence, l’indication du lécanemab a été limitée et va exclure :

• les personnes porteuses de deux copies du gène ApoE4,
• les patients sous traitement anticoagulant.

De plus, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a exigé des mesures de sécurité renforcées, notamment :

• la mise en place d’un programme d’accès contrôlé,
• la réalisation régulière d’IRM pour surveiller d’éventuels effets indésirables,
• une étude post-autorisation pour évaluer l’efficacité des mesures de réduction des risques.

Bien que le Leqembi ne soit pas curatif, il permet de ralentir le déclin cognitif en début de maladie. Cette autorisation marque une avancée majeure pour les patients européens, même si elle concerne une part limitée des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer.

Jean Georges, Directeur exécutif d’Alzheimer Europe, s’est félicité de cette décision :
« Ce premier médicament avec un mode d’action novateur représente une avancée importante pour les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer en Europe. Nous appelons maintenant à des politiques de prix raisonnables et des remboursements équitables afin d’assurer un accès rapide et sûr. Les systèmes de santé doivent également se préparer pour offrir des diagnostics précis, un suivi rigoureux et une information claire sur les effets secondaires et les bénéfices du traitement pour permettre une prise de décision éclairée. »