Die EMA genehmigt die Markteinführung von Leqembi (Lecanemab) hergestellt vom japanischen Pharmaunternehmen Eisai zur frühen Behandlung der Alzheimer-Krankheit

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung von Leqembi (Lecanemab) für eine begrenzte Gruppe von Patienten mit der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium empfohlen. Nach einer gründlichen Überprüfung kam die EMA zu dem Schluss, dass der Nutzen der Behandlung für diese spezifische Patientengruppe die Risiken überwiegt. Diese Schlussfolgerung gilt jedoch nicht für alle Patienten.

Bei der ersten Prüfung hatte die EMA die Risiken der Behandlung, insbesondere schwerwiegende Nebenwirkungen wie Blutungen und Hirnödeme im Zusammenhang mit der Entfernung von Amyloidablagerungen, als zu hoch im Vergleich zu den beobachteten Vorteilen eingeschätzt. Daher wurde die Indikation für Lecanemab eingeschränkt und folgende Gruppen wurden ausgeschlossen:

• Personen, die zwei Kopien des ApoE4-Gens tragen,
• Patienten unter Antikoagulanzienbehandlung.

Darüber hinaus verlangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP verstärkte Sicherheitsmaßnahmen, darunter:

• die Einführung eines kontrollierten Zugangsprogramms,
• die regelmäßige Durchführung von MRT-Scans zur Überwachung möglicher unerwünschter Nebenwirkungen,
• eine Post-Zulassungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikominderung.

Obwohl Leqembi keine heilende Wirkung hat, kann es den kognitiven Abbau im frühen Stadium der Krankheit verlangsamen. Diese Zulassung stellt einen bedeutenden Fortschritt für europäische Patienten dar, auch wenn sie nur einen begrenzten Anteil der Alzheimer-Patienten betrifft.

Jean Georges, Executive Director von Alzheimer Europe, begrüßte diese Entscheidung:
„Dieses erste Medikament mit einem innovativen Wirkmechanismus stellt einen wichtigen Fortschritt für Menschen mit Alzheimer in Europa dar. Wir fordern nun faire Preisgestaltungen und eine gerechte Erstattung, um einen schnellen und sicheren Zugang zu gewährleisten. Gesundheitssysteme müssen sich auch darauf vorbereiten, präzise Diagnosen und klare Informationen über die Nebenwirkungen und den Nutzen der Behandlung bereitzustellen, um eine informierte Entscheidungsfindung zu ermöglichen.“